世界性难题，攻克了？|真实的国产乱ⅹxxx66v
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用“胶水”拯救粉碎性骨折？
中国新闻周刊记者：牛荷
发于2025.10.6总第1207期《中国新闻周刊》杂志
近期，骨科领域的一款“胶水”火出了圈。
据报道，9月9日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院(以下简称“浙大邵逸夫医院”)召开发布会，宣布该院骨科团队从牡蛎黏附的奥秘中获取灵感，成功研发出全球首款在人体血液环境中即时强效黏合的骨胶水材料——“骨02碎骨黏”(以下简称“骨02”)。这一名字源于家喻户晓的“502胶水”。研究人员称，这一创新生物材料可普遍用于骨折碎片的黏合固定，有望减少或替代金属内固定物的使用。
浙大邵逸夫医院骨科副主任医师林贤丰是“骨02”研发团队的核心人员。他告诉《中国新闻周刊》，媒体上有些宣传说“打一针就能治疗骨折”，现在离这个目标还有一段距离，但研究团队可以朝着这个方向努力。
然而，这款骨胶水带来的利好背后，仍有不少信息并不明确，比如“骨02”的具体成分、长期安全性等。多名骨科领域专家对《中国新闻周刊》表示，应冷静看待“骨02”这波舆论热潮。
多项骨胶水相关研究已注册
“骨02”最初的灵感，来自林贤丰。9月9日，浙大邵逸夫医院官方微信公众号发布的文章介绍，林贤丰从小在海边长大，一次回家探亲中，受到“牡蛎能在水中分泌黏合贝壳与桥墩的天然胶液”的启发，他便设想，能否在人体环境模拟。
前述文章提到，研究团队通过对牡蛎生物黏附机制的科学分析，历经50余种配方迭代、数百次测试优化，结合大量的鼠、兔、犬等动物实验，最终成功攻克了材料的生物毒性、血液环境黏合性和手术操作便捷性等难题，研发出名为“骨02”的骨胶水。
据公开报道，“骨02”的研发2016年就已启动。在已完成的针对粉碎性骨折黏合治疗的多中心随机对照临床研究中，共有150余例受试患者入组。“骨02”在试验组中展现出良好的安全性和有效性，各项指标均达到预设标准。
在中国临床试验注册中心官网，记者搜索关键词“骨胶水”发现，去年12月至今年8月，共有三个与骨胶水相关的临床试验注册项目，试验组均给患者使用了“骨02”。其中，去年12月24日注册的临床试验，便是前述150余例受试患者入组的多中心、单盲、随机、平行对照试验。该研究负责人所在单位为浙江大学医学院附属第二医院。
这三项临床试验的主办单位均为杭州源囊生物科技有限公司(以下简称“源囊生物”)，源囊生物为试验提供经费和物资支持。据公开报道，林贤丰为源囊生物的首席科学家。源囊生物近期已完成近亿元A轮融资，该轮融资由荷塘创投领投，浙商创投等投资机构跟投，融资将主要用于推进核心产品——“骨02”的临床应用。
资料显示，去年12月注册的这项临床试验，研究的疾病是四肢骨骨折，目的是“评价骨胶水用于骨组织黏合复位固定的安全性和有效性”。研究实施时间为2024年11月1日至2026年6月30日，试验组和对照组各77名患者。研究在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院等5家三甲医院开展。
林贤丰告诉《中国新闻周刊》，“目前这项研究入组的病例涵盖了年轻人和中老年人，结果显示在不同年龄群体中应用效果都比较理想”。他表示，团队的这项研究才刚刚开始，后续在临床应用过程也可能会出现一些新的问题，团队也要不断迭代，优化各种使用方法。
该研究的主要指标为术后24周骨折愈合率。国内一家三甲医院骨科主任章林告诉《中国新闻周刊》，如果研究的重点是看骨头最终愈合的情况，后续还需更多受试者的试验数据。
今年3月10日和8月19日注册的两项骨胶水相关研究，负责人所在单位均为浙大邵逸夫医院。其中，3月注册的研究，目的是评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性；8月注册的研究，是为了探索源囊生物的骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性。这两项研究中，均纳入20名受试者。
“关键要看具体成分是什么”
据公开报道，“骨02”在血液浸润的生理环境下实现2—3分钟即时、强效黏合；材料可完全生物降解，约6个月后随骨愈合而自然吸收。前述150余例受试病例中，一位年轻的腕部桡骨远端粉碎性骨折患者，研究团队仅通过一个2—3厘米的微创切口注入“骨02”，短短3分钟即完成了粉碎骨块的精准黏合与固定。
林贤丰谈到，材料6个月能降解，是研发产品时考量的，也考虑了新骨生长所需时间。北京一家三甲医院骨科的副主任医师高航告诉《中国新闻周刊》，要实现6个月降解，技术难度并不大。关键的是，降解周期要和骨组织修复周期吻合。
高航谈到，骨折患者经历手术治疗后，大多数人8周能实现骨愈合，老人一般需要3个月时间。章林表示，正常情况下，骨头的愈合还是依靠人体自身的修复能力。就骨胶水降解和骨愈合速度匹配而言，如果材料降解得太慢，就会妨碍骨头长好；如果降解得太快，骨头还没长牢，材料就没了，骨块可能再次散开。
林贤丰表示，“骨02”的降解时间被设定为6个月，希望材料逐渐降解的过程中，新骨能同步生长。虽然不同患者的骨愈合存在差异，但总体在可控范围内。
据报道，实验数据显示，“骨02”的最大黏合拉力可达400多斤。“关键要看胶水的具体成分是什么。”章林表示，一般来讲，能实现较高黏合强度的材料成分，必然涉及较复杂的化学成分和化学反应，对骨生长或有抑制作用，还可能导致过敏或排异反应。同时，如果真的达到很强的黏合力，还可能带来一些风险。比如，手术操作时，“胶水”粘住骨头时，还可能把周围的皮肤、肌肉组织也粘住。
记者注意到，“骨02”的具体成分并未公示。林贤丰表示，“骨02”配方中含有一些具有黏附作用的成分，可以把类似钙、磷这样的成分牢牢固定，就像贝壳附着在岩石上一样。这是“骨02”的核心设计思路。“具体成分目前保密，但可以明确的是，所有成分都是人体骨组织中天然存在的物质。”
林贤丰表示，目前的临床试验结果表明，“骨02”和人体的匹配性较好。安全性方面，大部分试验组受试者的随访期在1—6个月，也有一部分患者已达到半年随访期，整体来看，没有出现明显的安全性问题。
在高航看来，所有生物材料的最终降解产物是碳、氢、氧这三种元素，但降解过程中还会有中间产物，最终降解产物无害，不代表降解过程全程无害，所以也应关注中间产物的安全性。
他还表示，通过微创手术把“骨02”注射入人体的过程以及术后，仍有不明风险。比如，如果注射位置不准，材料进入血管，是否会随着血液流动造成其他问题？又或材料流到关节腔里，是否会形成异物，变成游离体？这些目前尚不清楚。
“世界性难题”
记者注意到，去年12月和今年3月注册的临床试验中，试验组使用骨胶水，而对照组使用的是传统的内固定器械。
骨折的手术治疗，要先进行骨折复位，使骨碎片恢复到原位并紧密接触，从而最大限度地提高骨折面连接和融合的能力。之后，需进行固定，使用外部石膏或内部植入物，如螺钉、钢板和钢丝等固定骨折结构。金属植入物是骨折患者主要的内固定装置之一，绝大多数情况下须通过额外手术移除，而这或阻碍骨折愈合，增加患者过敏等风险。因此，全球范围内，医用级骨黏合剂一直都是骨科领域探索的研究方向。
“临床上对骨黏合剂的需求较高，但一直没有成功研发的产品。”章林告诉《中国新闻周刊》，据他了解，数十年前，业内就已有研究人员在探索真正意义上的骨黏合剂。但那时材料比较原始，用的主要是一些化工材料，虽能起到一定黏合作用，但对骨头的生长和愈合影响很大，副作用明显。
医用级骨黏合剂的研发难度很大。章林分析，原因在于，这种材料不仅要有足够黏合性，还必须对人体友好，最好还能促进骨愈合，同时又不能妨碍骨头的自然愈合过程。另外，它还要有足够强度，能在各种条件下保持稳定。“一款成功的医用级骨黏合剂，要满足以上所有条件。”
高航告诉《中国新闻周刊》，目前大多数“骨胶水”类黏合材料的原理，是利用骨骼和软组织里本身的成分，与材料结合后形成一个类似“网”的结构，从而起到固定作用。这个过程中常用到交联剂。所谓交联剂，可以理解成一种“化学纽带”，它能将分子像搭桥一样连接在一起。交联的强度越高，整个黏合材料的牢固度就越强。当黏合材料固化时，它们会渗透进骨组织内部，如果材料里含有大量可以和钙、磷结合的离子，就会与骨头的钙磷成分结合，进一步增强材料的黏合力。
高航指出，骨胶水研发的真正挑战并不在于材料强度本身，而在于它能否和骨头实现真正的生物学结合。这也是临床应用过程中最大的未知点，以此可以判断骨胶水能否保持长期稳定性和可靠性。
林贤丰称，“骨02”可以渗透到骨头内部。“‘骨02’的研究数据还没有正式发表，相关论文正在准备中。如果后续进展顺利，明年会正式向国家药监局申请相关产品注册证。”他预测，申请后，“骨02”能在1—2年内获批，之后进入临床推广应用阶段。
“骨02”属于第三类医疗器械，是中国医疗器械分类管理中最高风险级别的类别。高航告诉《中国新闻周刊》，从医疗器械的审评流程看，两三年实现商业化的难度很大。在他看来，骨胶水其实还是一个非常前沿和基础的概念，要真正走向临床应用，挑战不小。
“从研发到真正上市并投入使用，这条路非常漫长。”章林表示，即使这类产品的研发进展顺利，有了足够临床数据支撑，它真正走到上市环节也需要经历很多程序。即便能上市，还要考虑是否具备大规模生产的能力。有些材料本身无法实现稳定量产，成本就会居高不下，市场也难以接受。
林贤丰表示，生产“骨02”所需的原料价格相对低廉，将来临床大范围推广应用，整体治疗成本不会特别高。
“最终还是要接受市场和临床疗效的检验。”高航分析，如果骨胶水真的能够替代目前常规的钢板、螺钉固定方式，就证明它在效果上站得住脚。如果十年后患者仍然依赖螺钉和钢板，就说明骨胶水并没有发挥预期作用。毕竟，这是一个世界性难题。
(文中章林、高航为化名)
《中国新闻周刊》2025年第37期
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