第十一批集采如何以“稳临床”为导向|亭亭玉立国色天香综合征的克星药
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第十一批国家组织药品集中采购文件于近日发布后，企业开始参与申报工作。和往年的集采规则不同的是，今年首次允许医疗机构可以按药品的具体品牌报量。“这充分体现了稳临床的导向。”中国药科大学医药价格研究中心主任路云在接受中青报·中青网记者采访时说。
此次集采规则明确，医疗机构报量的品牌如果中选，该品牌企业将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。根据国家医保局提供的数据，有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。
首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，医疗机构希望集采尽量不改变临床用药习惯，为了保持原有的实际诊疗状况，大部分医院会选择按照厂牌来报量。以宣武医院为例，在第十一批集采的55个药品当中，约50个按照厂牌报量。剩下的几个品种，或是不在厂牌名单里，或是非过评药品，医院选择按照通用名报量。路云表示，这也会提高患者用药的依从度，体现了以患者为中心的导向。
根据集采规则，对于医疗机构需求大但企业报价未入围的情况，如报价未入围的企业接受入围企业的中选价格，本次集采给予中选机会。这可以鼓励临床认可度高的企业积极中选，更好地满足临床需求。
路云介绍，此次集采在选品过程中也充分尊重临床意见，剔除了碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤注射剂等临床使用风险较高的品种。
值得注意的是，对于比较特殊的儿童用药，此次集采也重点关注。国家医保局相关负责人介绍，该部门会同相关部门和专家，专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格药品价格有所放宽，鼓励企业供应儿童小规格药品。
路云从2018年就开始参与集采工作，她表示，多年来，集采始终把保障临床用药需求作为基本目标。
常规药品通常把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的，一些抗生素，特别是特殊级抗生素，集采则给了临床更多自主权。临床中，抗生素分级管理，特殊级抗生素也被认为是“最后防线”，通常是指针对多重耐药菌、重症感染或特殊病原体的一类抗菌药物，必须在严格监管下使用。
第七批集采纳入了4种特殊级抗生素，包括美罗培南、替加环素等。路云介绍，针对这些抗生素，集采把60%-80%的企业竞争标的量下降到40%-60%，其余的用量全部留给医院自行选购。
在进行肝素(肝素是临床上常见的抗凝治疗药物，2021年，肝素类产品在国内公立医院的销售额约为120亿元——记者注)集采的时候，路云还记得，她所在的专家组几乎走访遍了国内过评的那曲肝素和依诺肝素(国内临床主流使用的肝素——记者注)的生产厂家。
之所以要走访这些厂家，是因为肝素要从新鲜健康猪小肠里提取加工，因此肝素原料药的价格会跟随“猪周期”波动。集采过后，肝素的价格降低，专家需要确认价格降低后，厂家依然能保证临床供应。
路云说，虽然可以通过与厂家代表座谈了解情况，但为了保证临床的供应，专家组有必要去一线看到生产线、制剂工艺等，“亲眼看过了才能更放心”。
药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。国家医保局相关负责人介绍，第十一批集采，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求：投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查；将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
此外，此次集采还优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要药用辅料等重大变更的企业优先。
中青报·中青网记者 刘昶荣
来源：中国青年报 2025年10月06日 02版
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